医疗器械经营质量管理规范现场指导原则7篇医疗器械经营质量管理规范现场指导原则 1各地（市）食品药品监督管理局： 为提高我区医疗器械经营企业现场检查工作水平，规范检查要求和检查尺度，根据《医疗器械监督管理条例》（国下面是小编为大家整理的医疗器械经营质量管理规范现场指导原则7篇,供大家参考。
篇一：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
各地（市）食品药品监督管理局：为提高我区医疗器械经营企业现场检查工作水平，规范检查要求和检查尺度，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）和国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）要求，我局结合实际制定了《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行），现予印发，请遵照执行。
西藏自治区食品药品监督管理局 2016 年 12 月 12 日 西藏自治区医疗器械经营质量管理规 范现场检查实施细则（试行）
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案（首次备案、变更备案）后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查、企业日常及年度自查。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
2
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：不符合星号条款；企业经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；企业文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：符合星号条款，企业经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定
1.许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷项且项目数≤10%；
（3）未通过检查：有严重缺陷项或者一般缺陷项目中不符合要求的项目数>10%。
2.监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于 5 条）；
（2）整改后跟踪检查：至少有一项严重缺陷；有多于 5 条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；
（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：至少有一项严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
（四）整改要求
1.许可检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后 5 个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”的，经营企业应于现场检查完成后 35 个工作日内向检查发起部门或规定部门上报不合格条款整改报告并完成全部整改。监管部门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。如经营企业逾期未提交整改报告或在规定时限内未完成整改，行政许
3 可终止。
企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时限。
2.监督检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后 5 个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通过检查”外，其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况决定并在检查结果其他项后写明。
三、西藏医疗器械经营企业现场检查主要内容
详见附件 1。
四、西藏医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表
详见附件 2。
附件 1
西藏医疗器械经营企业现场检查主要内容
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
4 总则
*1.4
企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
是否有违反法律法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
职责与制度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
1.查看企业相关制度文件；
2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
2.5.2
法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员实际配置情况；
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、打印机、资料展示柜等）。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
*2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
5 *2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
1、查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等，供货者产品资质审核，产品质量审核验收等，质量管理培训等）；
2.通过现场谈话等方式了解质检人员对职责熟悉掌握情况。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
6 职责与制度
*2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定（包括医疗器械退货、换货相关记录等）； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定 并建立培训档案 （包括培训 计划、培训 记录 、质量管理检查考核记录 等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
1.查看质量管理制度、规定文件；
2.抽查质量管理制度的学习落实执行情况。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
7 *2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
1.查看供货方产品资质审核、授权书、合同；
2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
附件 2：
西藏医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表
检查类型
□首次备案
□变更备案
□企业自查
□监督检查
□其他 □首次许可
□变更许可
□延续许可 □企业自查
□监督检查 企 业 名 称
本 次 检 查 经 营 地 址
本 次 检 查 经 营 范 围 备案:
许可:
8 本 次 检 查 经 营 方 式 备案：
□非 IVD 批发
□IVD 批发
□零售
许可：
□非 IVD 批发
□IVD 批发
□零售 本 次 检 查 仓 库 地 址
本 次 核 实 经营场所面积 （㎡) 本 次 核 实 仓 库 面 积 冷 库 容 积 冷藏库/柜 容积（m3) 常温库 面积（㎡) 阴凉库 面积（㎡) 低温库/柜 容积（m3)
协议第三方 受托贮存配送企业基本信息 企业名称
经
营 许可证号
委托事项
联系人 姓名：
座机：
手机：
9 协议第三方 受托贮存配送 企业经营信息 自营范围
受 托 储 运 范 围 □不含冷链
□冷链
□自治区内配送
□跨省/自治区配送 是否开展器械互联网经营 本次核实 销售网址
检 查 依 据 □全区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则 现
场 检
查 人
员 姓名 所在部门 职务 职称
企
业 主
要 参
加
人
员 姓名 所在部门 职务 职称
10
缺
陷 条
款 条款序号 及缺陷分类 问题描述 严重缺陷
一般缺陷
不 适 用 条
款
条款序号 不适用说明
其他说明
11 检
查 结
果
许可检查：□通过检查
□整改后复核检查
□未通过检查 监督检查：□通过检查
□整改后跟踪检查
□责令整改
□限期整改
□建议移交处罚
□其他：（由检查组长填写）
检查日期 年
月
日至
月
日 告知事项 1、申请医疗器械经营许可且检查结果为“整改后复核检查”的，企业应于
年
月 日前完成整改并向我局提交整改报告，逾期未完成整改或未按时提交整改报告的，本次行政许可终止。
2、申请医疗器械经营许可且检查结果为“未通过检查”的，本次行政许可终止。
3、监督检查结果除“通过检查”外，企业均应认真整改，整改完成时间、整改报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况决定并在检查结果其他项后写明。
检
查 人
员 签
字 检 查 组 长
检 查 组 员
观 察 员
经营企业 确认意见
企业负责人签字（公章）
年
月
日 注：1、本表除签字和确认意见处需手写，其余内容均应打印。
12
2、本表一式四份（除企业自查外，检查地（市）、县/区药监局、企业至少各留存一份原件）
3、本细则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般 项目数总数－一般项目中确认的合理缺项数目数）×100%。
4、在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。
此细则发布实施后医疗器械流通领域的行政许可（备案）和日常监督现场检查以本细则为准。
章节
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
13 职责与制度
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
查看企业质量管理记录档案，需建立以下 16 项记录表格：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
*2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
1.查看进货查验记录制度；
2.抽查采购、验收记录。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
*2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1.查看销售记录制度；
2.抽查销售记录。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
14 2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
1.抽查企业采购、验收、销售记录；
2.根据相关记录与实物或凭证核对。
合理缺项
□
符合规定
□
不符合规定
□
问题描述：
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1.
抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；
2.核实各项记录的可追溯性。
合理缺项
□
符...
篇二：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、仓储人员岗位职责 5、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度
目录 1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械在库保管、养护管理制度 6、医疗器械出库复核管理制度 7、医疗器械销售管理制度 8、有关记录和凭证管理制度 9、效期医疗器械管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退货质量管理制度 12、医疗器械质量跟踪制度 13、医疗器械不良事件报告制度 14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 15、质量事故报告制度
16、医疗器械质量投诉管理制度 17、售后服务管理制度 18、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
办理医疗器械经营许可证通过率高 下证快 办理不成功不收费
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
仓储人员岗位职责
一、 在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。
二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。
八、完成质量管理人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、 供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处
理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为 2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）
并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗...
篇三：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
mdash;— 1 —— 医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则章节 节 条款 内容 机 机 构 构 和 和 人 人 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核 实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录 ， 现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责、人员 资格等文件，确认软件质量保证团队和人员是否符合要求， 关注人员流动性对于软件质量的影响。
批注 [h1]: 软件的检验人员培训哪些内容？ 批注 [h2]: 关注人员流动的交接过程，和企业设计开发文档的备份管理？
—— 2 —— 章节 节 条款 内容 1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
查看相关人员的岗位职责书、简历。
*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。
。
*1.9.1 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。
厂房与设施
2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
2.2.1 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
查看机房（或类似场所）、计算机使用环境的管理要求，确认是否有防水、防静电等设施。
2.3.1 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.5.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看软件存储媒介、包装的存放区域及标识。
2.6.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设 设
备 备 3.1.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
查看软件开发和测试所用设备与工具 清单 ，现场抽查进行核实。
*3.2.1 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。
3.3.1 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文 文 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术批注 [h3]: 有培训要求 批注 [h4]: 应配备的岗位 批注 [h5]: 软件开发人员不得进行黑盒测试 批注 [h6]: 黑盒测试：功能测试，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用。
批注 [h7]: 用户测试、第三方测试属于黑盒测试。
批注 [h8]: 用户测试人员培训内容：客户使用培训（可以是内部人员、客户方）
批注 [h9]: 要求有仓储区但不一定是仓库 批注 [h10]: 检验区域、检验设备（电脑）、检验标准、检验人员 批注 [h11]: 形成文件，并且包含：定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。
—— 3 —— 章节 节 条款 内容 件 件 管理
文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存 期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设 设 计开发 发 5.1.1 应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。
查看软件生存周期过程控制程序文件是否有相应规定，若使用敏捷开发方法是否明确文件与记录控制要求。
*5.2.1 软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。
查看软件质量保证相关文件是否 根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。
。
批注 [h12]: 需要编制《安装和服务操作规程》 批注 [h13]: 确认《软件质量保证控制程序》是否满足要求。
—— 4 —— 章节 节 条款 内容 5.2.2 软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能进行综合判定，并仅可通过外部风险控制措施降低级别。
查看软件质量保证相关文件是否规定软件安全性级别判定方法。
5.3.1 应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。
查看软件风险管理相关文件是否有相应规定， 抽查风险管理相关记录。
。
5.4.1 软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
查看软 件 配置管理 控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。
5.4.2 使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。
5.5.1 软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。
查看软件配置管理控制程序文件是否有软件版本命名规则的合理规定。
*5.5.2 软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。
结合 配置 管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录进行核实。
。
*5.6.1 软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。
查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。
5.6.2 使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看 软件可追溯性分析工具（或常用办公软件）及其使用记录 ，抽查相关记录。
5.7.1 现成软件使用应当形成文件，确定风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、软件更新、配置管理、文件与记录控制、网络安全保证等活动要求。遗留软件还应当确定现有文件、上市后使用情况、用户投诉、不良事件、召回情况等评估活动要求。使用开源软件应当遵循相应开源许可协议。
查看现成软件使用相关文件是否有相应规定。
5.8.1 软件开发策划应当确定 软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，形成相关文件和记录，并适时更新。
查看软件 开发 计划书 ，抽查相关评审记录。
5.8.2 软件开发策划应当保证软件开发和测试的人员及环境与软件开发要求相适宜。
查看软件开发计划书是否有相应规定。
*5.9.1 软件需求分析应当综合分析 法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、求 网络安全、警示提示等软件需求 ，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、批注 [h14]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 4.3 和附录 B.4.3 批注 [h15]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 7 和附录 B.7
YYT0316
YYT1406.1 批注 [h16]: 配置管理：是根据软件需求获取必要的设计开发软件、数据库并设定使用权限。
批注 [h17]: 配置管理：是对软件产品进行标识、存储和控制，以维护其完整性、可追溯性以及正确性的管理过程。
批注 [h18]: 配置管理工具（SCM，Software Configuration Management）可以将代码、软件方式实现的基础设施配置信息保存，也可以根据需求变化反复进行变更。
相关工具包括 Ansible、Chef、Puppet、SaltStack 等，版本管理工具有 Git、Subversion 等。
批注 [h19]: 确认《软件配置管理控制程序》软件命名规则 批注 [h20]: 软件的更新需要有相应的配置工具记录更新过程。
批注 [h21]: 可追溯性报告的内容要根据 5.9.1~5.15.1 要求来编写。
批注 [h22]: 配置管理工具包含可追溯性分析工具。
批注 [h23]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.1.1 软件开发策划、5.1.6 软件验证策划、5.1.8 文档策划、5.1.9 配置管理、5.1.12 软件缺陷 批注 [h24]: 设计开发计划书要体现的内容 批注 [h26]: 软件需求分析涉及的内容。《软件需求分析说明书》 批注 [h25]: YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
5.2.2 软件需求的内容、5.2.5 更新需求、5.2.6 验证需求
—— 5 —— 章节 节 条款 内容 软件确认测试计划创建、评审等活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准。
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篇四：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。
2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。
现场查看，是否符合要求。
2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD 设计等。
2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。
2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。
设 设 备 备
*3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。
3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
章节 条款 内容
设 设 备
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。
3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
文 文 件 件 管 管 理
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建...
篇五：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。
合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1 1.1.12 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。2 *1.1.23 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。3 1.1.34 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
4 1.2.15 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。5 1.2.26 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。6 1.2.37 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。7 1.2.48 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。8 *1.2.59 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。9 1.3.110 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。10 *1.3.211 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。11 1.4.112 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。12 1.5.113 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。13 *1.5.214 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。14 *1.6.115 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。15 1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。15 1.7.116 1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。16 1.8.117 1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。17 1.8.218 1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。18 1.9.1裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。机构和人员机构和人员机构和人员临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则19 1.8.3内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。19防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易删除 （单击选中-- delete键删除）
，删除后遮挡内容即可显示2、本文档为Excel可编辑版，排版精美注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后无法再编辑。盗版文档均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档难以编辑，且存在乱码，如下载到盗版，可联系平台投诉退款。第 1 页，共 13 页
合计123个条款，其中关键项目（标识“*”项）31个。
合计189个条款，其中关键项目（标识“*”项）37个。
合计218个条款，其中关键项目（标识“*”项）42个。章节No. 条款 内容章节No. 条款 内容章节No. 条款医疗器械GMP现场检查指导原则对比表GMP现场检查指导原则 GMP_无菌医疗器械现场检查指导原则 GMP_IVD现场检查指导原则内容20 1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。20 1.10.221 1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。21 1.10.322 1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。22 1.11.123 1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。23 1.11.224 1.12.125 1.12.216 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
24 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
26 2.1.117 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。25 2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。【原文遗漏，可能是排版疏失】27 2.1.218 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。26 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。28 *2.2.119 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。27 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。29 2.2.220 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。28 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外...
篇六：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016 〕165 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016 年 12 月 16 日
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容
机 机 构 构 和 和 人 人 员 员
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录 ， 现场询问，是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册，是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、D 3D 打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训 考核评价 记录等材料，现场询问，是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件, , 是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明, , 是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。
2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。
2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。
现场查看， 是否符合要求。
2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。
易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等; ; 易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装。
烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。
需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、D CAD 设计等。
2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识，是否符合要求。
2.10.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
章节 条款 内容
厂 厂 房 房 与 与 设 设 施 施
2.10.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按照规定区域存放， 应当有各类物品的贮存记录。
2.11.1 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
查看物料清单，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看发放记录。
现场查看防护规程，是否明确管理、防护要求，是否具有温控、通风设施。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。
*2.12.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.13.1 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
现场查看打磨、喷砂、抛光等工序，是否配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序，是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间，是否配备了防火、排烟等安全措施。
设 设 备 备
*3.1.1 应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要 并确保有效运行 ；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。
3.1.2 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看主要生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3 应当建立主要生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
章节 条款 内容
设 设 备
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。
对照产品检验要求和检验方法，查看检测设备清单，核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。
。
3.3.2 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
文 文 件 件 管 管 理
*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的 质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3 文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
章节 条款 内容
文 文 件 件 管 管 理
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。
设计开发 发
5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1. 设计和开发的各个阶段的划分；
2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; ;
3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4. 风险管理要求。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2. 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
章节 条款 内容
设计开发 发
5.2.1 3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以 及各阶段预期的输出结果；
4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5. 确定产品技术要求的制定、验证、确认和...
篇七：医疗器械经营质量管理规范现场指导原则
疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则 质量管理部 2018年2月目录 录 一、 适用范围和结果判定 二、 条款释义
一、适用范围和结果判定 • 1.依据：《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》 （食药监械监〔2015〕239号）
• 2.适用范围：适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
三类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 关键项目（※）
一般项目 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改（30天内）
0 ＞10% 丌通过检查 ≥1 — 一般项目中丌符合要求的项目数比例=一般项目中丌符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确讣的合理缺项项目数)*100%
一、适用范围和结果判定 • 3.结果判定：
二类批发/零售经营企业 检查项目 结果判定 0 通过检查 ≥1 限期整改（30天内）
《现场检查挃导原则》共82项，其中关键项目（※）28项，一般项目54项。
一、适用范围和结果判定 • 公司器械：涉及73项，其中关键项目（※）26项，
一般项目47项。（一般缺陷项不得超过5条）
（一）
（三）
（四）
（五）
（二）
（共12项，※7，一般5）
条款 CONCENTS （六）
（七）
（共8项，※1，一般7）
[共20项，※8(6)，一般12(8)] [共13项，※4，一般9(8)] [共7项，※1，一般6(5)]
[共11项，※6，一般5(4)]
[共11项，※1，一般10(9)]
二、条款释义 •（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业相关 制度文件 或 职责权限文件 ，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人 ；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人 授权文件 、任命文件签发 ， 资源配置批准 ， 重大事项决定 等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责仸人，全面负责企业日常管理。
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业挄照本觃范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量 组织机构图 及所有部门职能、人员 职责管理文件 ；与 员工名册 对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；
检查企业质量管理机构或者 质量管理人员工作条件 （如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量负责人任命文件 和 职责权限文件 ，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中 履行职责的相关记录 （如 退货管理 、 不合格医疗器械管理 、 不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责仸。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，挃导、监督制度的执行，幵对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集不医疗器械经营相关的法律、法觃等有关觃定，实施劢态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法觃、觃章及觃范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、贩货者资质的审核； （五）负责丌合格医疗器械的确讣，对丌合格医疗器械的处理过程实施监督；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械丌良事件的收集不报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对叐托运输的承运方运输条件和质量保隓能力的审核； （十一）组织或者协劣开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看企业 质量管理制度 、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过 现场谈话 等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的 相关记录 。确认企业有效履行上述职责 。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.8.1
企业应当依据本觃范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，幵保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的觃定； （三）采贩、收货、验收的觃定（包括采贩记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的觃定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贪存、出入库、运输管理的觃定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的觃定（包括销售人员授权书、贩货者档案、销售记录等）； （七）丌合格医疗器械管理的觃定（包括销毁记录等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（八）医疗器械退、换货的觃定； （九）医疗器械丌良事件监测和报告觃定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回觃定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的觃定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的觃定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的觃定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的觃定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看 质量管理机构 或者质量管理人员的 职责 与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求; ; 重点抽查涉及企业 经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和 执行记录 ，确认企业是否实施上述质量管理制度 。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批収业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定贩货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的觃定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，亍每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营觃模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/ / 首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/ / 保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.2
企业应当建立幵执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
2.9.4
进货查验记录(包括采贩记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批収业务的企业，其贩进、贪存、销售等记录应当符合可追溯要求。
重点抽查企业进货查验记录( ( 包括采购记录、验收记录) ) 和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
（一）职责与制度 （共12项，※7，一般5）
※2.9.6
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，丌得少亍5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2 年；无有效期的，不得少于5 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。
二、条款释义 3.10.1
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法觃、觃章觃范和所经营医疗器械的相关知识，幵符合有关法律法觃及本觃范觃定的资格要求。
•（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
可采取 现场询问 、 问卷调查 、 闭卷考试 等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求 。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
※3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员丌得有相关法律法觃禁止从业的情形。
可由监管部门/ / 检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
第六十三条
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1 万元的，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额1 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营 未取得 医疗器械注册 证 的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条
提供虚假资料或者采取其他 欺骗手段取得 医疗器械注册 证 、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1 1 万元的，处1 1 万元以上3 3 万元以下罚款；违法所得1 1 万元以上的，处违法所得3 3 倍以上5 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的, , 由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1 1 万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5 5 年内不得从事 医疗器械生产经营活动。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.1
企业应当具有不经营范围和经营觃模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家讣可的相关与业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关与业（相关与业挃医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大与以上学历或者中级以上与业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
重点查看企业 员工名册 、质量管理人员 劳动用工合同 、 简历 、 离职证明 、学历 或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
（二）人员与培训 （共8项，※1，一般7）
3.12
企业应当设置或配备不经营觃模、经营范围相适应的，幵符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关与业大学以上学历幵从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售...
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