医疗器械监督管理会议6篇

医疗器械监督管理会议6篇医疗器械监督管理会议　规落实新规守护安全——新修订《医疗器械监督管理条例》要点解读医疗器械安全监管科2021.07.14　目录1《条下面是小编为大家整理的医疗器械监督管理会议6篇,供大家参考。

篇一：医疗器械监督管理会议

落实新规 守护安全—— 新修订《医疗器械监督管理条例》要点 解读医疗器械安全监管科2021.07.14

　目录1《条例》修订概况2从立法宗旨的变化看促行业发展举措3把握注册人制度要义，自觉履行主体责任4聚焦法律责任，强化守法自律意识

　分 第一部分 《条例》修订概况

　中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总 理 李克强2021年2月9 日

　一、 历次修订 概 况• 2000年1月4日（国务院令276号）2000年4月1日起实施• 2014年3月7日（国务院令第650号）2014年6月1日起施行——修订• 2017年5月4日（国务院令第680号）公布之日起施行——修改• 2021年2月9日（国务院令第739号）2021年6月1日起施行——修订• 48条——80条——107条

　二、修订背景• 进一步落实“四个最严”要求，提高监管效能• 将监管领域改革成果和创新举措以法规形式固定• 适应行业发展需要，落实高质量发展的要求• 应对公共卫生事件的经验总结

　三 、 本次修订 情 况• 章节：数目名称一致。• 条款：由80条增至107条。增加27条、修改70条、不变10条。章节 名称 旧条例 新条例 条款增加数第一章 总则 1—7 1—12 5第二章 医疗器械产品注册与备案 8—19 13—29 5第三章 医疗器械生产 20—28 30—39 1第四章 医疗器械经营与使用 29—45 40—60 4第五章 不良事件的处理与医疗器械召回 46—52 61—67 0第六章 监督检查 53—62 68—80 3第七章 法律责任 63—75 81—102 9第八章 附则 76—80 103—107 0

　第分 二部分 从立法宗旨变化看行业发展举措• 旧《条例》第1条：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。• 新《条例》第1条：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。• 高质量发展是十九大对发展提出的新要求，是“十四五”乃至更长时期我国经济社会发展的主题，关系我国社会主义现代化建设全局。高质量发展根本在于经济的活力、创新力和竞争力。• 习近平总书记2020年3月2日考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调：“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。”

　新 《 条例 》 在促进发展方面的新举措• 一、将创新纳入产业规划发展重点（8）• 二、完善创新体系（9）• 三、实行创新奖励（12）• 四、提高在线政务服务水平，为许可备案提供便利（10）• 五、审评注册政策进一步优化（14、15、16、24、25、26）• 六、可及性相关制度安排（19、29、53、57）

　一、将 创新纳入产业规划发展重点• 新《条例》第8条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。制定产业规划政策将创新纳入发展重点优先审评审批创新器械支持创新器械推广使用推动高质量发展

　二、完善创新体系• 第9条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。创新体系支持基础和应用研究促进新技术推广应用立项、融资、招投标等支持支持企业设立研制机构鼓励企、校、院、所合作加强知识产权保护

　• 三、实行创新奖励•• 第12条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。• 四、提高在线政务服务水平，为许可备案提供便利• 第10条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　五、审评注册制度进一步优化（14 、15 、16、 、24 、25 、26）

　）• （一）产品注册、备案自检报告适用类别扩大• 新《条例》第14条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：……产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。……• 原《条例》：第一类医疗器械：产品检验报告可以是备案人的自检报告；第二、三类医疗器械：

　产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；

　（二）临床评价可免• 新《条例》第14条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：……（四）临床评价资料；……符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。……• 原《条例》第9条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　……（四）临床评价资料； ……。临床评价临床试验临床文献资料临床经验数据

　• 新《条例》第24条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：• （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；• （二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。• 国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。• 原《条例》第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。……

　（三）临床试验：由类别划分及强调可免目录转为提出应当开展的原则• 新《条例》第25条 ……按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。• 原《条例》第17条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　……免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　（四）支持医疗机构开展临床实验• 新《条例》第26条 国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

　（五）境外创新器械可免上市证明• 第15条 ……向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。• 第16条 ……向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　（六）可及性相关制度安排（19 、29 、53 、57）

　）• （一）《条例》宗旨的三个目标：• 1、保证医疗器械的安全、有效• 2、促进医疗器械产业发展• 3、保障人体健康和生命安全• 目标归纳：让公众能够获得所需的安全有效的医疗器械。• （二）医疗器械可及性问题• 1、可及性问题的提出：对无法获得情况的重视• 2、可及性问题的原因：经济、技术• 3、可及性问题的解决办法：设立特殊的制度

　• 第十九条：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。• 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。• 第二十九条：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。（临床试验拓展性使用）• 第五十三条：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。（医疗机构自制诊断试剂）• 第五十七条：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。……不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（免注册进口）附条件批准 紧急使用临床试验拓展使用医疗机构自制试剂免注册进口

　第三部分 把握注册人制度要义，自觉履行主体责任• 检测机构• 监测机构• 审评机构• 临床试验机构• 各主体的责任人• 注册人、备案人• 生产、经营、使用• 网络平台• 各级政府• 监管部门政府 企业机构 个人

　重点把握：注册人、备案人制度政策背景 定义 责任 义务应重点关注的变化

　• 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文），提出医疗器械上市许可持有人制度。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。• 2019年，国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。• 截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。一、政策背景

　二、注册人、备案人的定义和行为要求• 定义：新《条例》第103条 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。• 生产行为：新《条例》第34条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。• 对比：《生产管理办法》第26条……委托生产的医疗器械只要是不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械，委托方必须取得医疗器械生产许可或者是生产备案。……• 经营行为：新《条例》第43条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。• 对比：《经营管理办法》第21条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

　问题：对生产许可是否也会解绑• 新《条例》第34条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。• 原《条例》第28条 委托生产医疗器械……受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。• 新《条例》第32条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当……提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。• 现行《医疗器械生产监督管理办法》第8条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交以下资料：…… （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；• 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）第13条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当……提交以下材料：……（二）所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；

　三、注册人、备案人的责任• 新《条例》第13条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。• 第34条：……委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。……受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

　四、注册人、备案人的义务• 新《条例》第20条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：• （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；• （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；• （三）依法开展不...

篇二：医疗器械监督管理会议

器械监督管理条例　　（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）尚延恒个人整理，仅供参考 ）第一章 总则　　第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展， 制定本条例。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　适用本条例。　　第三条 国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 负责全国医疗器械监督管理工作。　　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

　（新）　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 负责药品监督管理的部门 负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。（并入第八条）

　　　 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（新）　　第四条 第六条

　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整 分类规则和 分类目录，应当充分听取医疗器械 注册人、备案人、 生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械 分类规则和 分类目录应当向社会公布。　　第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。　　第六条 第七条

　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。（调整至第四十九条第二、三款）　　第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。（新）

　　　第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标釆购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。（新）　　第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。（新）　　第七条 第十一条

　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。　　第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。（新）第二章 医疗器械产品注册与备案　　第八条 第十三条

　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（新）　　第九条 第十四条

　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。　　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　第十条 第十五条

　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 负责药品监督管理的部门 提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业 备案人 ，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 由其指定的我国境内企业法人 向国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。　　第十一条 第十六条

　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业 注册申请人 ，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 由其

　指定的我国境内企业法人 向国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。　　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。　　第十二条 第十七条

　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。　　受理注册申请的食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

　，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。　　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。　　第十三条 第十八条

　受理注册申请的食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的， 条件的， 准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的， 条件的，不予注册并书面说明理由。　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。(并入第十七条第三款）　　受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。　　第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　　　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。（新）　　第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度；　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。（新）　　第十四条 第二十一条

　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。　　第十五条 第二十二条

　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门药品监督管理部门 应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，附条件批准的医疗器械， 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　　第十六条 第二十三条

　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 申请类别确认后依照本条例的规定申请 产品 注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门 药品监督管理部门 应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第十七条 第二十四条

　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的， 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一， 可以免于进行临床试验 评价 ：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。　　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。　　第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。　　按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全...

篇三：医疗器械监督管理会议

人：XXX 时间：20XX.XX——学习解读2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》——

　前 言 / PREFACE近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

　目 录01020304

　修订的背景和思路第一部分— — 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 — —

　一、《生产办法》修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等重要文件先后发布，要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，压实企业主体责任，夯实属地监管责任。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求，贯彻《条例》精神，衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《生产办法》进行了全面修订。

　二、《生产办法》的主要措施和要求修订思路《生产办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人制度，严格压实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。

　主要措施和要求第二部分— — 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 — —

　一、《生产办法》修订的背景和思路在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《生产办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。一

　一、《生产办法》修订的背景和思路《生产办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。二

　一、《生产办法》修订的背景和思路在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。在《条例》规定的法律责任之外，《生产办法》新增两条处罚条款。一是对于未按照《生产办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照《生产办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。三

　一、《生产办法》修订的背景和思路医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。四

　一、《生产办法》修订的背景和思路为进一步压实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《生产办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。二是压实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。五

　一、《生产办法》修订的背景和思路三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。四是落实重新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。五

　学习贯彻实施第三部分— — 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 — —

　三、《生产办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。一

　三、《生产办法》的学习贯彻实施自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。二

　三、《生产办法》的学习贯彻实施《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。三

　三、《生产办法》的学习贯彻实施现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。四

　三、《生产办法》的学习贯彻实施各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）予以废止。五

　全文学习解读第四部分— — 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 — —

　《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》目 录第一章 总 则第二章 生产许可与备案管理第三章 生产质量管理第四章 监督检查第五章 法律责任第六章 附则（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）

　《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》第一章总 则

　四、《生产办法》的全文学习解读第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度...

篇四：医疗器械监督管理会议

-6-6医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

　_中华人民共和国中央人民政府门户网站www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm1/11首页> 政策> 法律法规> 行政法规 简体 |

　繁体 |

　English2014年6月 6日 星期五公务邮箱国务院新闻专题政策服务问政数据国情

　【字体：

　大 中 小】打印本页医疗器械监督管理条例（ 国务院令第650号）中央政府门户网站　www.gov.cn

　2014-03-31 09:59 来源：

　国务院办公厅中华人民共和国国务院令第650号　　《医疗器械监督管理条例》 已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过， 现将修订后的《医疗器械监督管理条例》 公布， 自2014年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2014年3月7日 医疗器械监督管理条例（ 2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章　总　　则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、 有效， 保障人体健康和生命安全， 制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、 经营、 使用活动及其监督管理， 应当遵守本条例。　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

　县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低， 实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险， 需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度， 应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、 使用方法等因素。　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 并根据医疗器械生产、 经营、 使用情况， 及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价， 对分类目录进行调整。

　制定、 调整分类目录， 应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、 行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。

　医疗器械分类目录应当向社会公布。　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、 有效和节约的原则。

　国家鼓励医疗器械的研究与创新， 发挥市场机制的作用， 促进医疗器械新技术的推广和应用， 推动医疗器械产业的发展。　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械强制性分享

　中国政府网微博、 微信

　14-6-6医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

　_中华人民共和国中央人民政府门户网站　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械强制性www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm2/11行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、 调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械， 不列入一次性使用的医疗器械目录。

　对因设计、 生产工艺、 消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械， 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律， 推进诚信体系建设， 督促企业依法开展生产经营活动， 引导企业诚实守信。第二章　医疗器械产品注册与备案　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、 第三类医疗器械实行产品注册管理。　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械产品注册， 应当提交下列资料：　　（ 一）

　产品风险分析资料；　　（ 二）

　产品技术要求；　　（ 三）

　产品检验报告；　　（ 四）

　临床评价资料；　　（ 五）

　产品说明书及标签样稿；　　（ 六）

　与产品研制、 生产有关的质量管理体系文件；　　（ 七）

　证明产品安全、 有效所需的其他资料。　　医疗器械注册申请人、 备案人应当对所提交资料的真实性负责。　　第十条　第一类医疗器械产品备案， 由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

　其中， 产品检验报告可以是备案人的自检报告； 临床评价资料不包括临床试验报告， 可以是通过文献、 同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、 有效的资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业， 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（ 地区）

　主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案资料载明的事项发生变化的， 应当向原备案部门变更备案。　　第十一条　申请第二类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　申请第三类医疗器械产品注册， 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、 第三类医疗器械的境外生产企业， 应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（ 地区）

　主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　第二类、 第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告； 临床评价资料应当包括临床试验报告， 但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。　　第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

　技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。　　第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

　对符合安全、 有效要求的， 准予注册并发给医疗器械注册证； 对不符合要求的， 不予注册并书面说明理由。　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的， 应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。　　第十四条　已注册的第二类、 第三类医疗器械产品， 其设计、 原材料、 生产工艺、 适用范围、 使用方法等发生

　14-6-6医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

　_中华人民共和国中央人民政府门户网站www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm3/11实质性变化， 有可能影响该医疗器械安全、 有效的， 注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续； 发生非实质性变化， 不影响该医疗器械安全、 有效的， 应当将变化情况向原注册部门备案。　　第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。

　有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外， 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

　逾期未作决定的， 视为准予延续。　　有下列情形之一的， 不予延续注册：　　（ 一）

　注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（ 二）

　医疗器械强制性标准已经修订， 申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；　　（ 三）

　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械， 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册， 也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的， 国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别， 对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

　申请类别确认的， 国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第十七条　第一类医疗器械产品备案， 不需要进行临床试验。

　申请第二类、 第三类医疗器械产品注册， 应当进行临床试验； 但是， 有下列情形之一的， 可以免于进行临床试验：　　（ 一）

　工作机理明确、 设计定型， 生产工艺成熟， 已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录， 不改变常规用途的；　　（ 二）

　通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、 有效的；　　（ 三）

　通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价， 能够证明该医疗器械安全、 有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 调整并公布。　　第十八条　开展医疗器械临床试验， 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

　接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范， 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布； 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。　　第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的， 应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、 调整并公布。　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验， 应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、 专业人员等条件， 该医疗器械的风险程度， 临床试验实施方案， 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。

　准予开展临床试验的， 应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章　医疗器械生产

　14-6-6医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

　_中华人民共和国中央人民政府门户网站www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm生产。4/11　　第二十条　从事医疗器械生产活动， 应当具备下列条件：　　（ 一）

　有与生产的医疗器械相适应的生产场地、 环境条件、 生产设备以及专业技术人员；　　（ 二）

　有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（ 三）

　有保证医疗器械质量的管理制度；　　（ 四）

　有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（ 五）

　产品研制、 生产工艺文件规定的要求。　　第二十一条　从事第一类医疗器械生产的， 由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。　　第二十二条　从事第二类、 第三类医疗器械生产的， 生产企业应当向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核， 按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

　对符合规定条件的， 准予许可并发给医疗器械生产许可证； 对不符合规定条件的， 不予许可并书面说明理由。　　医疗器械生产许可证有效期为5年。

　有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、 生产设备条件、 原材料采购、 生产过程控制、 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、 有效的事项作出明确规定。　　第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行； 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查， 并向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。　　第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化， 不再符合医疗器械质量管理体系要求的， 医疗器械生产企业应当立即采取整改措施； 可能影响医疗器械安全、 有效的， 应当立即停止生产活动， 并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。　　第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。

　通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。　　第二十七条　医疗器械应当有说明书、 标签。

　说明书、 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内...

篇五：医疗器械监督管理会议

/p>

　疗

　器

　械

　监

　督

　管

　理

　条

　例

　 （ 2021 1 年 修订 版 ）

　 颁 布 日期：0 2000 年 年 0 01 1 月 月 0 04 4 日

　修订 公布 ：

　202 21 1 年 年 2 02 月 月 0 09 9 日

　修订 实施：

　2021 1 年 年 6 06 月 月 0 01 1 日

　 2419 3810 -… -.-- 6390 1792 0207 .--- … ..-. ..- -.-- ..- . 6390

　医疗器械监督管理条例

　 中华人民共和国国务院令 第 276 号

　《医疗器械监督管理条例》已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，现予发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。

　总 理

　朱镕基

　二〇〇〇年一月四日

　医疗器械监督管理条例

　 中华人民共和国国务院令 第 739 号

　《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，现予公布，自 2021 年 6月 1 日起施行。

　 总 理

　李克强

　2021 年 02 月 09 日

　行政 法规 发布 及 修订 情况

　2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布《医疗器械监督管理条例》。

　2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过根据 2017 年5 月 4 日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

　2014 年 3 月 7 日，李克强总理签署第 650 号《中华人民共和国国务院令》，将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014年 6 月 1 日起施行。

　2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自 2021 年 6 月 1 日起施行。。

　医疗器械监督管理条例

　－ I － 目

　录 录 第一章

　总

　则 则 .................................................................................... 1

　第二章

　医疗器械产品注册与备案 ........................................................ 3

　第三章

　医疗器械生产 .......................................................................... 11

　第四章

　医疗器械经营与使用 .............................................................. 14

　第五章

　不良事件的处理与医疗器械的召回 ...................................... 21

　第六章

　监督检查 .................................................................................. 25

　第七章

　法律责任 .................................................................................. 29

　第八章

　附

　则 则 .................................................................................. 40

　医疗器械监督管理条例

　－ 1 － 医疗器械监督管理条例 第一章

　总

　则 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

　第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

　国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

　医疗器械监督管理条例

　 － 2 －

　第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

　第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管

　医疗器械监督管理条例

　－ 3 － 理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

　第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

　第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　第二章

　医疗器械产品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性

　医疗器械监督管理条例

　 － 4 －

　依法承担责任。

　第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　（一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国

　医疗器械监督管理条例

　－ 5 － 境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起 5 个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

　第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　医疗器械监督管理条例

　 － 6 －

　注册审查工作的监督指导。

　第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

　第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

　受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起 5 个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

　第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中

　医疗器械监督管理条例

　－ 7 － 载明相关事项。

　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

　第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （三）依法开展不良事件监测和再评价； （四）建立并执行产品追溯和召回制度； （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

　第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

　第二十二条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的

　医疗器械监督管理条例

　 － 8 －

　申请。

　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　有下列情形之一的，不予延续注册：

　（一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

　第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

　第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但

　医疗器械监督管理条例

　－ 9 － 是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

　国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临...

篇六：医疗器械监督管理会议

dash;— 学习解读国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》—— 实施日期：2021年6月1日 培训单位：XXXX有限公司

　 培训时间：XX年XX月XX日

　中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议通过，现予以公布，自2021年6月1日起施行。总理：李克强2021年2月9日

　《医疗器械监督管理条例》修订背景Ø 《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日国务院令第267号公布实施。Ø 2014年2月12日国务院第39次常务会议第一次修订，2014年6月1日起施行（国务院令第650号）。Ø 2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》第二次修订。Ø 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年6月1日起施行（国务院令第739号）。

　一、二、三、目录

　总则

　医疗器械产品注册与备案

　医疗器械生产四、五、六、七、八、

　医疗器械经营与使用

　不良事件的处理与医疗器械的召回

　 监督检查

　 法律责任

　 附则

　第1~12条

　包含《条例》立法依据、目的、适用范围、总的原则、基本内容纲领。第一章

　总则

　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。《条例》基本要求是保证医疗器械的安全、有效。安全性：医疗器械安全性直接关系到人体生命安全，是医疗器械达到其使用性能同时不能对人体或诊疗相关主体产生高于患者或诊疗收益的损害。如高分子材料植入物的杂质和降解产物体内代谢安全；有源器械电器安全；动物源器械生物安全；输注器具热原安全等。有效性：即医疗器械达到其宣称的预期用途。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。l 器械研制、生产、经营、使用过程，即全生命周期监督管理；l 中华人民共和国境内，包括国产（境内生产）、进口（境外生产向境内进口）。

　l 国务院药品监督管理部门：即国家药品监督管理局，负责全国医疗器械的监管。l 国务院有关部门依职责范围负责医疗器械部分监督管理。如国家市场监督管理总局负责医疗器械广告监督管理等。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。《条例》强调地方各级人民政府对行政区域内医疗器械监督管理工作的领导，同时对相应级别负责药品监督管理的部门工作的领导，同时组织协调相关部门医疗器械监督管理工作，特别是突发事件应对工作。

　第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。l 风险管理：评估医疗器械现有风险和潜在风险，采取预防措施，使产品收益大于风险，保证

　 用械安全。l 全程管控：从产品研制--生产--经营--使用等环节，对产品全过程进行监控管理。l 科学监管：上市前监控+上市后监管（日常检查、飞行检查、抽样检验、不良事件监管......)l 社会共治：各级市场监督管理部门、行业协会、医疗器械注册人或备案人、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、第三方机构（如动物试验机构、检测机构、临床试验合同委托机构等）、医疗机构、患者、消费者等社会各类成员，社会各类成员共同参与。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

　 医疗器械。

　第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

　国务院已发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（国办发〔2020〕25号）等政策规划医疗器械产业，推动医疗器械审评审批制度改革。依据产业政策，药监管理系统为创新器械、临床急需器械制定加速上市政策，同时支持创新器械推广、应用，推动产业高质量发展。第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　2016年，国务院发布《关于加快推进"互联网+政务服务"工作的指导意见》（国发〔2016〕55号），全面推广“互联网+政务服务”，国家及各省均已建立线上政务服务系统，为器械行政许可全过程实施线上申请、审评、审批过程。第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

　 在国家层面表彰器械研究与创新，有效推动创新器械发展。

　第13~29条

　第二章

　医疗器械注册与备案

　明确医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理主体责任，包含研制、生产、经营、使用等全过程。第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。Ø 一类器械备案：备案人（境内）向属地市负责药品监督管理部门备案；Ø 备案人（境外）指定境内法人向国家药监局备案。Ø 境外一类器械备案人属地获准上市后，方可在境内申请备案。创新器械无此限制。

　第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　 未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。Ø 二类器械注册：注册人（境内）向属地省级负责药品监督管理部门申请注册；Ø 三类器械注册：注册人（境内）向国家药监局申请注册；Ø 二类、三类器械注册：注册人（境外）指定境内法人向国家药监局申请注册。Ø 境外二类、三类器械注册人属地获准上市后，方可在境内申请注册。创新器械无此限制。Ø 国家药监局统一注册审查程序与要求，监督指导省级药品监督管理部门注册审查工作。对统一二类注册审评制度具有重要意义。

　第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

　受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

　受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。注册体系核查开展条件：必要时。如产品创新程度、质量管理难度、企业质量管理体系合规程度等均可称为注册体系核查开展条件。2014年以来，各级药监局对境内企业质量管理体系开展注册体系核查、日常监督检查、飞行检查等多种核查方式，对境内企业质量管理水平有了较清晰的认知，境内注册体系核查由体系必查改为必要时核查。

　第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

　 受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。临床急需器械：用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械。临床急需器械可附条件批准，条件载入医疗器械注册证相关事项之中。公共紧急事件医疗器械的使用，可由卫生主管部门提出紧急使用建议，国家药监局论证并限制范围和期限紧急使用。医疗器械首要目的是服务人类健康，必要时可采取紧急路径使用。

　第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。强调注册人、备案人的义务进口器械境内指定法人协助境外注册人或备案人义务，协助而非替代。

　医疗器械变更：发生实质性变化，可能影响安全、有效的，注册变更；其他变化，备案或报告。注册变更、备案或报告界限还需细化。第二十二

　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：

　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗...

推荐访问:医疗器械监督管理会议 监督管理 医疗器械 会议